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潔凈室潔凈度不合格的原因及改進措施中國教育裝備采購網2017-01-0311:27圍觀163次我要分享我要投稿　　我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識，接受并實施。尤其是在2001年，國家藥品監督管理局將制藥企業完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP對于企業是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業將停產。　　GMP認證的核心內容就是藥品生產質量全面管理控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔凈廠房是資金投入最大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，最終要通過檢測來確認。在檢測潔凈廠房過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。最終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。我們在檢測工作中發現，造成潔凈度不合格的主要原因有：　　1、工程設計不合理　　這種現象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。現在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。　　2、用低檔產品替代高檔產品　　在潔凈室高效過濾器的應用上，國家規定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而不乏有大型凈化工程在1萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。　　3、送風管或過濾器密封不好　　這種現象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現出在同一系統中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封。　　4、回風管道或回風口設計、調試不好　　在設計方面的原因，有時因空間所限未能采用頂送側回或者回風口數量不夠，在設計方面的原因排除后，回風口的調試也是重要的環節。如果調試不好，回風口阻力過大，回風量小于送風量，也會造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。　　5、檢測時凈化空調系統自凈時間不夠　　國家標準規定，應在凈化空調系統正常運行30min后開始測試工作。如果運行時間太短，也會造成潔凈度不合格。這種情況下，適當延長空調凈化系統運行時間日即可。　　6、凈化空調系統沒有清掃干凈　　在施工過程中，整個凈化空調系統，尤其是送、回風管道都不是一次完成，施工人員和工環境都會造成通風管道和過濾器的污染。如不清潔干凈，將直接影響檢測結果。改進措施是，邊施工邊清潔，面前一段管道安裝完成徹底清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環境等造成的污染。　　7、潔凈廠房清掃不徹底　　潔凈廠房在檢測前必須徹底全面清掃，才能進行檢測。要求最后的擦拭人員，身著潔凈工作服進行清掃，以排除清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，最后用沾有防靜電液的抹布全面擦拭一遍。來源：中國教育裝備采購網作者：上海蘇凈實業有限公司責任編輯：黃磊我要投稿潔凈室潔凈度掃一掃,歡迎關注教育裝備采購網官方微信掌握教育裝備行業最新、最權威資訊相關閱讀怎么控制潔凈室中的人員污染中國教育裝備采購網2017-08-0209:18:47潔凈室設計與使用過程中水和氣體的凈化中國教育裝備采購網2017-06-1609:25:17探討潔凈室空氣處理機組應用中國教育裝備采購網2017-06-1211:25:06進入十級潔凈室的程序中國教育裝備采購網2017-06-0113:05:16影響潔凈室設計、建造成本的十個因素中國教育裝備采購網2017-05-2414:28:14潔凈室（區）環境如何檢驗？中國教育裝備采購網2017-05-2210:36:54潔凈室無塵擦拭布和普通布有什麼區別？中國教育裝備采購網2017-05-1508:58:34垂直單向流潔凈室標準及相關探討中國教育裝備采購網2017-04-2615:19:12

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